インビザライン
インビザラインとは
インビザラインは、1997年にアメリカのアライン・テクノロジー社が開発した、着脱可能な透明のマウスピースを用いた矯正治療システムです。
ワイヤーを使った矯正装置とは異なり、薄く透明なプラスチックでできているため、装着していても目立たないのが大きな特徴です。
これまでに全世界で1000万人を超える患者様が治療を受けられています（2021年5月現在）。
インビザラインの特徴
- 着脱可能な透明のマウスピースで治療が出来ます。
- 「クリンチェック」と呼ばれる3次元シミュレーションソフトで個別の治療方針を立案します。
- 厚さ0.5mm程度の透明なマウスピースを一日20時間以上使用し、歯を移動させます。
- 2週間毎に新しいマウスピースに取り替えます。
- コンピューター上でシミュレーションした上でマウスピースを製作するため、治療期間が正確に計算できます。
- シミュレーション、設計、製造がコンピューターに管理されているため、製作担当者の技量等がマウスピースの出来栄えに影響されることはありません。
インビザラインのメリット
- 透明感があり、装着していても目立ちません。
- 取り外し可能なため、お食事がしやすく、虫歯になりにくいです。
- マウスピースの素材であるプラスチックの弾性を利用し、弱い力で少しずつ歯を動かしていくため、治療中の痛みを最小限に抑えます。
- クリンチェックの3Dアニメーション動画を通じ、患者自身も計画された歯牙移動を事前に見ることができ、治療に対するモチベーション向上につながります。
インビザラインのデメリット
- マウスピースを装置する時間が長い(1日20時間程度)。
- 重度の出っ歯(上顎突出)・歯並びのわるさ(叢生)など、抜歯が必要なケースは不向きな場合があります。
- 食事のたびにマウスピースの取り外しが必要になります。
当院のインビザライン
当院のインビザラインによる矯正治療では「iTero（アイテロ）」という3Dスキャナーを使って口腔内の状態を撮影します(光学印象)。
次にその画像データをもとにコンピューター上で、3Dの歯型画像（3Dモデル）を作成します。そして、3Dモデルのデータを使って歯の移動を3次元シミュレーションした上で、最適な治療計画を立て、それをもとにマウスピースを製作します。
iTeroを使うことで、歯の形状を精密に計測でき、歯にぴったり合った矯正装置を作製することができます。
薬機法未承認医薬品の記載について
- 未承認医薬品
当医院で扱っているマウスピース型矯正装置「インビザライン」は、医薬品医療機器等法において承認を得ていません。 - 入手経路
インビザラインはアメリカのアラインテクノロジー社の製品の商標で、アラインテクノロジージャパン社（インビザライン・ジャパン社）を通じて入手しています。 - 国内の承認医薬品等の有無
マウスピース型矯正装置であるインビザラインによる矯正治療は、現在世界中で行われています。
日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるのは
・薬事承認されている材料を使用している事。
・日本の国家試験に合格した歯科医師、あるいは歯科技工士が製作している装置である事。
・既製品の装置の場合、それが薬事承認されている装置である事。
・・・が必要です
インビザラインは、アライナー作製をする為に行う型取りに使用する口腔内スキャン装置（アイテロエレメント）については薬事承認を受けていて、設計も日本国内で歯科医師が行いますが、製作は海外でロボットにより製作されるため、薬機法対象外となっています。 - 諸外国における安全性等に係る情報
マウスピース矯正を行うための装置は（インビザラインを含め）世界で数十社が販売され、アメリカでは矯正治療の約1/3がマウスピース矯正装置で行れています。
インビザラインは、2020年10月現在、全世界で860万症例(アジア地域において100万症例)が治療されていますが、歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。 - インビザラインは、日本では薬機法対象外ですからインビザラインによる矯正治療は、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。
インビザライン：未承認医薬品
当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた「インビザラインによる矯正治療」を行っています。